参加方法

参加方法

Step1

レジストリ研究には、医療機関ごとに参加の手続きをお願いしています。
※個人の方からの参加申し込みは受け付けておりません。

レジストリ研究に参加するには、参加されたい医療機関の代表の方などが、問い合わせ窓口(医療機関専用)に参加希望の旨を連絡してください。

また、研究参加には研究の倫理審査が必要です。倫理審査の方法には(A)自施設の倫理審査委員会で審査する方法と、(B)研究代表機関で中央審査(一括審査)する方法があります。

Step1

  1. 医療機関から研究参加希望の旨をCOVIDレジストリ事務局にご連絡ください。連絡先は、サイト内「問い合わせ窓口」をご確認ください。
  2. 事務局から、倫理審査委員会に提出する資料一式をお送りします。倫理審査資料一式には、以下が含まれます。
    ・研究計画書[Word](変更不可)
    ・別紙:研究体制[Word](変更不可)
    ・情報公開文書[Word](変更可能)
    ・症例報告書[PDF]
    ・NCGMの審査結果通知[PDF]
    ・研究倫理審査依頼書[Excel](中央倫理審査を希望する場合のみ必要)
    ・研究実施機関要件確認書[Excel](中央倫理審査を希望する場合のみ必要) ​

  3. 研究倫理審査の手続き方法を、AまたはBから選択してください​

    A:自施設の倫理審査委員会での審査​
    B:代表機関NCGMでの中央審査(一括審査)推奨
    *数百施設が参加する研究であり、変更審査の手続き効率化の観点から、中央審査を推奨しています。

Step2

A:自施設での倫理審査委員会で審査する方法

ご所属の医療機関の手続きに従って、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づいて審査*された後、研究実施の承認を得てください。 承認後、承認通知書を研究事務局に提出してください。
*適応外使用に関する審査とは異なります。

Step2 A:自施設での倫理審査委員会で審査する方法

  1. 自施設の倫理審査委員会で審査する場合、定められたルール​に従って、倫理審査と研究実施許可の手続きを行ってください。
  2. 承認通知書を事務局に提出してください。
  3. レジストリ利用申請書をお送りします。また、データ提出方法(症例報告方法)についてご案内します。​


B:代表機関(NCGM)での中央審査を希望する場合 推奨

*数百施設が参加する研究であり、変更審査の手続き効率化の観点から、中央審査を推奨しています。

中央審査に必要な書類を作成し、研究事務局に提出してください。倫理審査*が完了したら、承認通知書とレジストリ利用申請書をお送りします。承認通知書により研究機関の長から、研究実施許可を得てください。
*適応外使用に関する審査とは異なります。

Step2 B:代表機関(NCGM)での中央審査を希望する場合

  1. NCGMでの一括審査を希望する場合に必要な書類を作成し、研究事務局に提出してください。

    「4_研究倫理審査依頼書」は機関の長の公印押印し、スキャンしてPDFを送ってください。
    (原本は貴院にて保管)
    「5_研究実施機関要件確認書」は項目を埋めて、​Excelで送ってください。

  2. NCGMの倫理審査委員会にて、中央審査を行います。
  3. 中央審査で承認されたら、承認通知書とレジストリ利用申請書をお送りします。
    また、データ提出方法(症例報告方法)についてご案内します。

症例報告の方法

データの提出方法は2種類あります。

● REDCapを利用した電子入力

  • 入力担当者に1 人1アカウントでアカウント発行を行います。
  • 電子的に、インターネットを通じて直接入力をお願いします。
  • 予めREDCapにアクセス可能かをご確認ください。
  •  REDCap:https://www.jcrac.info/redcap/

● 紙の症例報告書

  • 症例報告書を印刷して記入してください。
  • 記入後、スキャンなどしてPDFに変換し、電子メールで送付してください。
  • 今後入力フォーム(Word 又はExcel)の作成を検討しています

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