Q&A

研究内容

研究の概要について教えてください。
本研究は、COVID-19患者のうち、入院した症例を悉皆的に登録するレジストリ研究(後ろ向きの観察研究)です。COVID-19患者が入院したすべての医療機関に対し、レジストリへのデータ提出をお願いしております。
「重症患者等に係る臨床学的治療法の開発」の研究について詳細を教えてください。
厚生労働省から発行されている通知などでは研究課題名が「重症患者等に係る臨床学的治療法の開発」と記載されていますが、こちらは厚生労働科研費の課題名で、この科研費の中から様々な臨床研究を実施しています。その中の一つがこの「COVID-19に関するレジストリ研究」です。COVID-19入院患者を悉皆的に組み入れる研究であり、できる限り日本全国のCOVID-19受け入れ医療機関の参加をお願いしています。

研究参加について

アビガンをCOVID-19患者に投与した場合、研究への参加は必須でしょうか。
研究参加は必須ではありませんが、以下の厚生労働省からの通知にもありますように、全ての医療機関に対してできる限りご協力いただきますようお願いいたします。
https://www.nisseikyo.or.jp/images/news/gyousei/coronavirus/200323-01.pdf
当院は感染症指定病院ではありませんが、そのような一般病院でも、COVID-19患者がいる場合は研究に参加可能ですか?
参加可能です。多くの施設にご協力いただきますようお願い致します。
COVIDレジストリ研究に参加したい場合に、あらかじめ用意しておく書類や、しておくべき院内の手続きはありますか?
研究参加には、研究倫理審査の手続きが必要です。研究倫理審査のための委員会がない医療機関は、代表機関である国立国際医療研究センターの倫理審査委員会で中央審査が可能です。具体的な手続きや作成すべき書類については、問い合わせ窓口にご連絡ください。
なお、研究倫理審査については、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて審査が可能な委員会での審査が必要です。
研究参加前に研究計画書と関連書類についてご提供いただくことは可能でしょうか?
問い合わせ窓口にご連絡いただければ提供いたします。なお、一般の方からのお問い合わせには対応しておりませんので、お問い合わせの際には必要事項を記載した上で、フリーメール以外のメールアドレスからご連絡いただけますようお願い致します。
COVID-19レジストリ研究に、「既存情報の提供を行う機関」として参加することはできますか?
本レジストリ研究では、患者さんの臨床情報・臨床経過などを取得するため、研究参加にあたり原則として倫理審査をお願いしています。現時点では既存情報の提供を行う機関としての参加はお断りしています。
抗ウイルス薬などをCOVID-19に適応外使用することについて、院内の承認が得られましたが、こちらでレジストリ研究に参加できますか?
適応外使用に関する承認では、本レジストリ研究には参加できません。「COVID-19に関するレジストリ研究」の研究実施に関する、研究倫理審査の承認を得ていただくことが必要です。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って研究倫理審査を受け、承認を得てください。
中央倫理審査を依頼した場合、倫理審査委員会で承認された後はどのような手続きが必要でしょうか?
NCGMの倫理審査委員会での審査結果に基づいて、研究の実施許可を、貴院の機関の長から得ていただくことが必要です。許可が得られたら、研究開始できますので、症例報告が開始可能となります。
藤田医科大学が実施している観察研究に協力していますが、国立国際医療研究センターが実施しているCOVID-19レジストリ研究にも参加する必要があるのでしょうか。
藤田医科大学と当院NCGMでは情報収集の範囲や目的が異なるため、原則、両方への登録をお願いしています。ただし、COVID-19レジストリではCOVID-19と診断された方のうち入院症例すべてが対象です。

審査について

国立国際医療研究センターの倫理審査委員会で、中央審査(一括審査)をお願いしたいのですが、どのような手続きが必要ですか?
「研究倫理審査依頼書」と「研究実施機関要件確認書」の提出をお願いいたします。「研究倫理審査依頼書」は、施設の長の公印を押印したものをPDF化して提出いただき、原本は貴施設で保管してください。「研究実施機関要件確認書」は、記入後Excelのままご提出ください。なお、様式の入手は、問い合わせ窓口までご連絡ください。
こちらのレジストリ研究に参加する際、「情報提供のみの協力」で参加することは可能でしょうか。また、その場合、当院での倫理審査は不要ですか?
こちらのレジストリ研究は患者さんの臨床経過等を含む詳細報告であるため、「既存情報の提供を行う機関」ではなく、「研究協力機関」などとして倫理審査を受けていただくようお願いしています。なお、当院(NCGM)で中央審査を行うことも可能ですので、貴院の状況に応じてご検討ください。
研究倫理審査はグループ病院で一括して行ってもよいでしょうか。
医療機関の規程などで、研究倫理審査に関して一括審査ができるようであれば、特に問題ありません。ただし、研究責任者については、施設ごとに1名決めてください。
レジストリ研究の参加にあたって、利益相反の状況は、どの程度の管理・公表が必要でしょうか?
各機関の定めに従った方法にて適切に管理してください。研究として一定の基準は設けておりません。
中央倫理審査を依頼する場合、審査料は発生しますか?
当院が研究代表機関である中央倫理審査に関しては審査費用は頂いておりません。
新型コロナウイルス感染症の流行拡大に伴い、倫理審査委員会の開催が遅れる可能性があり、承認が得られるのが遅れる可能性が考えられますが、大丈夫でしょうか。
NCGM COVIDレジストリ (COVIREGI-JP)は、退院した後など転帰が判明してから臨床経過の詳細を入力いただければ構いません。そのため承認が遅れても問題ありませんが、当院NCGMで中央審査することも可能です。
NCGMで一括審査を希望する場合、抗ウイルス薬の投与について一括して倫理審査を受けることができるのでしょうか。
適応外使用に関する審査と、研究倫理審査は別物です。適応外使用に関する審査と承認は、貴院で定められているルールに則ってご対応ください。当院NCGMで適応外使用に関する審査の中央審査はできません。
後者の研究倫理審査は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて、「COVID-19に関するレジストリ研究」の研究を審査するもので、こちらは中央審査を当院NCGMで行うことが出来ます。

薬剤の使用方法・入手方法

Remdesivir(レムデシビル)の入手方法について教えてください。
日本感染症学会の「COVID-19 に対する薬物治療の考え方」に入手方法についての記載がありますので、ご参照ください。
http://www.kansensho.or.jp/modules/topics/index.php?content_id=31
ファビピラビル(商品名:アビガン)、シクレソニド(商品名:オルベスコ)、ロピナビル/リトナビル配合錠(商品名:カレトラ)、ナファモスタット(商品名:フサン)、カモスタット(商品名:フオイパン等)などの、COVID-19に対して有効な可能性があると言われている薬剤をCOVID-19患者に使用したいと思っています。投与方法について教えてください。
各種薬剤の適応外使用での投与については、各機関のルール(適応外使用の委員会や医療倫理審査委員会での審査など)に従って院内の手続きを行ったうえで、医学的適応があるかなどを医師が判断してください。使用方法など、詳細については、日本感染症学会に掲載している「COVID-19に対する抗ウイルス薬による治療の考え方」の最新版をご参照の上、各機関の医師の判断でご使用ください。
http://www.kansensho.or.jp/modules/topics/index.php?content_id=31
ファビピラビル(商品名:アビガン)、シクレソニド(商品名:オルベスコ)、ロピナビル/リトナビル配合錠(商品名:カレトラ)、ナファモスタット(商品名:フサン)、カモスタット(商品名:フオイパン等)などの、COVID-19に対して有効な可能性があると言われている薬剤をCOVID-19患者に投与する場合、適応外での使用となりますが、どのような手続きが必要ですか?
ファビピラビル(商品名:アビガン)の投与については、各機関のルール(適応外使用の委員会や医療倫理審査委員会での審査など)に従って院内の手続きを行ったうえで、医学的適応があるかなどを医師が判断してください。詳細については、日本感染症学会に掲載している「COVID-19に対する抗ウイルス薬による治療の考え方」の最新版をご参照の上、各機関の医師の判断でご使用ください。
http://www.kansensho.or.jp/modules/topics/index.php?content_id=31
このレジストリ研究では、抗ウイルス薬を2種類以上併用することはできますか?
本レジストリ研究は診療記録を利用した観察研究であり、治療法について特に規定はありません。診療については日本感染症学会の治療の考え方(リンク)をご参照の上ご判断をお願いいたします。
http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_antiviral_drug_200227.pdf

症例登録について

COVID-19と診断された患者様が転院した場合、転院元や転院先の医療機関でも登録が必要でしょうか?
当院のCOVIDレジストリ研究では、COVID-19と診断された患者様のうち、入院された方の臨床情報を悉皆的にご登録いただいております。そのため、転院先・転院元どちらの医療機関も可能な限り研究参加とレジストリ登録にご協力をお願いいたします。なお、転院元と転院先の医療機関名も収集していますので、解析の際などに、同一患者の情報は1つにまとめるよう処理を行います。
対象薬剤の投与開始時に、レジストリ研究事務局への報告は必要ですか。
対象薬剤の投与開始時のご連絡は、不要です。
研究手続き完了前に患者が発生した場合、研究登録は事後になっていいですか?
差し支えございません。こちらのCOVIDレジストリへの症例登録は、入院治療が完了してから、転帰を含めて登録をお願いしていますので、タイムリーな報告の必要はありません。
COVID-19の診断について、陽性判定はPCR法以外での判定は認められないのでしょうか。
本レジストリ研究としては、COVID-19の診断はPCR法以外でも問題ありません。
レジストリの対象者は「COVID-19と診断された者」となっていますが、抗ウイルス薬などの投薬に至らなかった症例も登録が必要ですか?
その通りです。入院症例を悉皆的に登録いただくレジストリのため、薬剤投与に関わらず、登録をお願いします。
症例報告の際、『イニシャル』の入力は必須でしょうか?
必須ではありません。研究になれない施設やCOVID-19診療における混乱状況を鑑みて、症例登録を行った医療機関において被験者識別コードと患者個人との紐づけが漏れてしまうことで個人が追えなくなる可能性があると考え、イニシャルを入力できるようにしています。イニシャルの提供ができない施設においては、匿名化対応表の管理を厳重にしていただくことで回避できると思います。
症例報告書において報告が求められている検査の一部は、実施していませんが、どうすればよいでしょうか。
診療において得られた情報を提供していただければ構いませんので、実施していない検査の入力や報告は不要です。
他の病院から転院したり、当院から転院した患者さんは、転院先の医療機関から改めて症例登録をする必要はありますか?同一患者の二重登録にならないでしょうか?
転院先と転院元の両方から症例登録をお願いしています。転院元/転院先の情報を記載いただく欄があるので、情報を記入してください。データクリーニングなどを行う際に同一患者は突合しますので、二重登録にはなりません。
症例報告書では、入院日をDay1と定義していますが、抗ウイルス薬などを適応外使用した症例については、Day1の定義は変わりますか?
薬剤投与がある場合も定義は変更せず、入院日がDay1です。転院している場合は、前の医療機関を退院して、次の医療機関に再入院した日が入院日であり、Day1です。

問い合わせ窓口

問い合わせ先を教えてください。
こちらに問い合わせ先を掲載しています。

研究責任者・研究協力者について

REDCapを利用して症例報告を行うにあたって、入力担当者は医師以外でもよいでしょうか。たとえば、臨床研究コーディネーター(CRC)に発行することはできますか?
データ入力は診療記録からの転記がほとんどですので、医師以外でも構いません。必要な方に発行しています。
研究責任者になれるのは医師のみでしょうか?
本研究は医療行為を伴う介入研究ではないので、医師でなくても構いません。研究責任者としての責務を果たせる方をご選出ください。

被験者同意

この研究の説明文書・同意文書を提供してください。
この研究は、診療で得た情報(診療記録)を用いる後ろ向き観察研究であり、介入研究や治験ではありません。そのため、この研究では抗ウイルス薬などの適応外使用は、一切求めておらず、COVID-19入院症例すべてをこの研究の対象としています。
診療記録を用いる後ろ向き研究においては、患者ごとに個別の同意は必須ではなく、オプトアウトという方法で拒否権を保証することで同意を省略することが出来ます。
よって、同意文書・説明文書は今回の研究では作成しておらず、ホームページなどで情報公開をすることで、同意に代えています。
抗ウイルス薬などの適応外使用に関する説明文書や同意文書はありますか?
本レジストリ研究では研究を目的とした抗ウイルス薬などの投与は行いませんので、説明文書や同意文書は作成していません。本レジストリ研究とは関係ない適応外使用に関する説明文書や同意文書についてはご要望が多かったため、当院の国際感染症センターのホームページ(リンク貼る)に公開しました。本レジストリ研究とは関係のない同意文書・説明文書であることをご理解の上、注意書きをお読みいただき、各医療機関の責任において参考にしてください。
http://dcc.ncgm.go.jp/information/index.html

その他

厚生労働省からの事務連絡以外にも、新型コロナウイルス感染症に対する研究があれば教えてください。
こちらで全ての研究を把握しているわけではありませんので、「臨床研究情報ポータルサイト」(https://rctportal.niph.go.jp/s/)などで検索してください。