参加方法


~新規参加受付の一時的な中止について~

本研究は、今後厚生労働省の委託事業へと体制が変更となることとなりました。
これにより、本研究への新規参加受付は終了しました。今後COVID-19の入院症例登録にご協力いただけるご施設様には、体制変更後にご参加のお手続きをお願いしております。体制変更後の手続き方法や、事業参加希望の旨は、問い合わせ窓口よりご連絡ください。アビガンの納入希望等については厚生労働省の通知をご確認のうえ、厚生労働省にお問い合わせください。

参加方法

Step1

レジストリ研究には、医療機関ごとに参加の手続きをお願いしています。
※個人の方からの参加申し込みは受け付けておりません。

レジストリ研究に参加するには、参加されたい医療機関の代表の方などが、問い合わせ窓口(医療機関専用)に参加希望の旨を連絡してください。

また、研究参加には研究の倫理審査が必要です。倫理審査の方法には(A)自施設の倫理審査委員会で審査する方法と、(B)研究代表機関で中央審査(一括審査)する方法があります。

Step1

  1. 医療機関から研究参加希望の旨をCOVIDレジストリ事務局にご連絡ください。連絡先は、サイト内「問い合わせ窓口」をご確認ください。
  2. 事務局から、倫理審査委員会に提出する資料一式をお送りします。倫理審査資料一式には、以下が含まれます。
    ・研究計画書[Word](変更不可)
    ・別紙:研究体制[Word](変更不可)
    ・情報公開文書[Word](変更可能)
    ・症例報告書[PDF]
    ・NCGMの審査結果通知[PDF]
    ・研究倫理審査依頼書[Excel](中央倫理審査を希望する場合のみ必要)
    ・研究実施機関要件確認書[Excel](中央倫理審査を希望する場合のみ必要) ​

  3. 研究倫理審査の手続き方法を、AまたはBから選択してください​

    A:自施設の倫理審査委員会での審査​
    B:代表機関NCGMでの中央審査(一括審査)推奨
    *数百施設が参加する研究であり、変更審査の手続き効率化の観点から、中央審査を推奨しています。

Step2

A:自施設での倫理審査委員会で審査する方法

ご所属の医療機関の手続きに従って、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づいて審査*された後、研究実施の承認を得てください。 承認後、承認通知書を研究事務局に提出してください。
*適応外使用に関する審査とは異なります。

Step2 A:自施設での倫理審査委員会で審査する方法

  1. 自施設の倫理審査委員会で審査する場合、定められたルール​に従って、倫理審査と研究実施許可の手続きを行ってください。
  2. 承認通知書を事務局に提出してください。
  3. レジストリ利用申請書をお送りします。また、データ提出方法(症例報告方法)についてご案内します。​


B:代表機関(NCGM)での中央審査を希望する場合 推奨

*数百施設が参加する研究であり、変更審査の手続き効率化の観点から、中央審査を推奨しています。

中央審査に必要な書類を作成し、研究事務局に提出してください。倫理審査*が完了したら、承認通知書とレジストリ利用申請書をお送りします。承認通知書により研究機関の長から、研究実施許可を得てください。
*適応外使用に関する審査とは異なります。

Step2 B:代表機関(NCGM)での中央審査を希望する場合

  1. NCGMでの一括審査を希望する場合に必要な書類を作成し、研究事務局に提出してください。

    「4_研究倫理審査依頼書」は機関の長の公印押印し、スキャンしてPDFを送ってください。
    原本は以下に郵送してください。
     162-8655東京都新宿区戸山1-21-1
     国立研究開発法人国立国際医療研究センター
     国際感染症センター内 COVIDレジストリ事務局
    「5_研究実施機関要件確認書」は項目を埋めて、​Excelで送ってください。

  2. NCGMの倫理審査委員会にて、中央審査を行います。
  3. 中央審査で承認されたら、承認通知書とレジストリ利用申請書をお送りします。
    また、データ提出方法(症例報告方法)についてご案内します。

症例報告の方法

データの提出方法は2種類あります。

● REDCapを利用した電子入力

  • 入力担当者に1 人1アカウントでアカウント発行を行います。
  • 電子的に、インターネットを通じて直接入力をお願いします。
  • 予めREDCapにアクセス可能かをご確認ください。
  •  REDCap:https://www.jcrac.info/redcap/

● 紙の症例報告書

  • 症例報告書を印刷して記入してください。
  • 記入後、スキャンなどしてPDFに変換し、電子メールで送付してください。
  • 今後入力フォーム(Word 又はExcel)の作成を検討しています

研究参加のメリット

  • 多施設データを活用した研究の提案・実施ができる
  • 自施設のデータ還元を受けることで、COVID-19診療状況を把握できる
  • 全国規模の研究への参加・協力体制を示すことが出来る
  • 厚生労働科学研究費補助金による研究であることから、公衆衛生上重要な施策に間接的に貢献することが出来る